Qualität und Optimierung werden bei uns groß geschrieben.
Der ritmo-EKG rekorder und die Auswertesoftware mit KI sind als vollwertiges medizinisches Produkt der Klasse MDD IIa EU-weit als Medizinprodukt zertifiziert und zugelassen.
Nachweis über die Einführung und Anwendung eines Qualitätssicherungssystems für die EKG Messung – CE 0633
Nachweis über die Einführung und Anwendung eines Qualitätssicherungssystems für die EKG Auswertung gemäß DIN EN ISO 13485:2016
Nachweis über die Einführung und Anwendung eines Qualitätssicherungssystems beim Lieferanten „livetec“ einschließlich Klassifizierung als Medizinprodukt IIa
Nachweis über die Einführung und Anwendung eines Qualitätssicherungssystems beim Lieferanten „Medset Medizintechnik“ gemäß DIN EN ISO 13485:2016