Sowohl unser smartes Mini-EKG „ritmo“ als auch die KI-gestütze Analyse-Software sind als vollwertiges Medizinprodukt der Klasse IIa EU-weit zertifiziert und zugelassen.
Nachstehend finden Sie die jeweiligen Zertifizierungen seitens einer benannten Stelle.
Zertifikat für den Geltungsbereich „Entwicklung, Herstellung und Endkontrolle von Langzeit EKG-Auswerteeinheiten“ als Medizinprodukt der Klasse IIA gemäß sRichtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte sowie die → Bestätigung, das Produkt gem Art. 120 MDR auch nach dem 26.05.2024 in-Verkehr-bringen zu dürfen.
Zertifikat über die Einführung und Anwendung eines Qualitätsmanagementsystems für den Geltungsbereich Entwicklung, Herstellung, Vertrieb und Betrieb einer Software zur Analyse von Vitaldaten gem DIN EN ISO 13485
Zertifikat für den Geltungsbereich „Entwicklung, Produktion und Endkontrolle von Geräten zur Überwachung und
EKG-Aufzeichnung“ gemäß Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte sowie die → Bestätigung, das Produkt gem Art. 120 MDR auch nach dem 26.05.2024 in-Verkehr-bringen zu dürfen beim Lieferanten „livetec Ingenieurbüro“.
Zertifikat für Einordnung als Medizinprodukt der Klasse IIa gemäß Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte sowie die Einführung und Anwendung eines Qualitätssicherungssystems beim Lieferanten „Medset Medizintechnik“ gemäß DIN EN ISO 13485